에페글레나타이드가 무엇인지, 언제 출시되는지 궁금하신가요? 한미약품이 독자 개발한 이 약물은 국내 최초의 GLP-1 계열 비만치료제로, 2026년 출시를 앞두고 있습니다.
에페글레나타이드란?
에페글레나타이드(Efpeglenatide, 개발명 HM11260C)는 한미약품이 독자 개발한 주 1회 투여 GLP-1 수용체 작용제입니다. 위고비나 마운자로처럼 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감소를 돕습니다.
국내 최초라는 점이 가장 큰 의미입니다. 지금까지 GLP-1 비만치료제는 모두 해외 제약사(노보노디스크, 일라이릴리) 제품이었습니다. 에페글레나타이드가 출시되면 국산 비만치료제 시대가 열립니다.
출시 일정
| 단계 | 일정 | 상태 |
|---|---|---|
| 임상 3상 완료 | 2025년 10월 | 완료 |
| 식약처 허가 신청 | 2025년 11월 27일 | 완료 |
| 허가 심사 | 2026년 상반기 | 진행 중 |
| 출시 예정 | 2026년 하반기 | 예정 |
한미약품은 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되어, 일반 의약품보다 빠른 심사를 받고 있습니다.
임상시험 결과
에페글레나타이드는 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 다음과 같은 결과를 보였습니다.
체중 감소 효과 (40주차)
| 항목 | 에페글레나타이드 | 위약군 |
|---|---|---|
| 평균 체중 감소율 | 9.75% | – |
| 최대 체중 감소 | 30% | – |
| 5% 이상 감량 비율 | 79.42% | 14.49% |
| BMI 30 미만 여성 | 12.20% 감소 | – |
79.42%의 참가자가 5% 이상 체중 감소에 성공했습니다. 이는 위약군(14.49%)과 비교해 통계적으로 유의미한 차이입니다.
부작용 발생률
에페글레나타이드의 가장 큰 장점은 낮은 부작용 발생률입니다.
| 부작용 | 에페글레나타이드 | 위고비/마운자로 |
|---|---|---|
| 메스꺼움 | 11-17% | 약 40-50% |
| 구토 | 낮음 | 15-30% |
| 설사 | 낮음 | 20-30% |
GLP-1 계열 약물의 대표적인 위장관 부작용(메스꺼움, 구토, 설사)이 기존 약물 대비 현저히 낮았습니다.
에페글레나타이드 vs 기존 GLP-1 비만치료제
| 비교 항목 | 에페글레나타이드 | 위고비 | 마운자로 |
|---|---|---|---|
| 제조사 | 한미약품 (한국) | 노보노디스크 (덴마크) | 일라이릴리 (미국) |
| 투여 주기 | 주 1회 | 주 1회 | 주 1회 |
| 체중 감소 (40주) | 9.75% | 15% | 20% |
| 부작용 발생률 | 낮음 (11-17%) | 높음 (40-50%) | 높음 (40-50%) |
| 예상 가격 | 경쟁력 있음 | 약 100만원/월 | 약 100만원/월 |
| 출시 상태 | 2026년 예정 | 출시 중 | 출시 중 |
체중 감소 효과는 위고비나 마운자로보다 낮지만, 부작용이 적다는 것이 강점입니다. 기존 GLP-1 약물 부작용으로 중단한 환자들에게 대안이 될 수 있습니다.
또한 국산 제품이므로 가격 경쟁력이 기대됩니다.
향후 개발 계획
한미약품은 에페글레나타이드의 적응증을 확대할 계획입니다.
- 당뇨병 치료제: SGLT-2 저해제, 메트포르민과의 병용 3상 임상 진행 중 (2028년 허가 목표)
- 디지털 융합의약품: 디지털 의료기기와 결합하여 운동/생활습관 개선 통합 치료 (2026년 1분기 IND 신청 예정)
에페글레나타이드 처방 가능 시기
2026년 하반기 허가가 예상되며, 허가 후 건강보험 급여 결정까지 추가 시간이 필요할 수 있습니다. 처음에는 비급여(전액 본인부담)로 처방될 가능성이 높습니다.
정확한 출시 시기와 가격은 식약처 허가 결과에 따라 달라질 수 있으므로, 관심 있으신 분은 2026년 뉴스를 주시하세요.
자주 묻는 질문
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면책 조항
본 글은 의학적 조언이 아닌 정보 제공 목적으로 작성되었습니다. 에페글레나타이드는 아직 출시 전 약물이며, 실제 처방 여부는 의사와 상담하시기 바랍니다.
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